La buona pratica di laboratorio (BPL)
La Buona Pratica di Laboratorio (BPL) è un insieme di regole che le strutture certificate, definite Centri di Saggio, osservano per garantire la produzione di risultati di qualità, affidabili e accettati a livello internazionale.
La BPL si applica agli studi non clinici destinati ad appurare la sicurezza di determinati prodotti chimici in riferimento agli esseri viventi e all’ambiente.
L’ambito di applicazione comprende i prodotti medicinali, gli antiparassitari, i detergenti, gli additivi alimentari, gli additivi per mangimi, i solventi e gli aromatizzanti usati nell'industria alimentare, i costituenti chimici di materiali e di oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti, i cosmetici, i prodotti per l'industria.
Gli studi non clinici e di sicurezza ambientale possono essere richiesti dalle normative per la registrazione o la commercializzazione di antiparassitari, additivi alimentari e per mangimi, cosmetici, farmaci veterinari e prodotti simili.
La Buona Pratica di Laboratorio è, tra l’altro, riportata nel Regolamento REACH 1907/2006, dove l’articolo 13 Prescrizioni generali in materia di informazione sulle proprietà intrinseche delle sostanze, al comma 4 recita:
I test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle Buone Pratiche di Laboratorio, enunciati nella direttiva 2004/10/CE, o di altre norme internazionali riconosciute equivalenti dalla Commissione o dall’Agenzia, e delle disposizioni della direttiva 86/609/CEE, ove applicabile.
Per ottenere dati sperimentali di elevata qualità e affidabilità, la Buona Pratica di Laboratorio coinvolge lo studio, o la ricerca, nel suo complesso: organizzazione, programmazione, svolgimento, controllo, registrazione, comunicazione, archiviazione.
I principi di Buona Pratica di Laboratorio sono stati adottati dall’OCSE (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo, OECD) al fine di evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi nei diversi Stati e di promuovere la qualità dei dati e la loro validità a livello internazionale. Ciò permette anche che i risultati possano essere utilizzabili a fini regolatori a livello internazionale.
I vantaggi che ne derivano sono:
- la migliore credibilità complessiva e la qualità dei dati prodotti;
- la mancata duplicazione di prove a causa delle differenti prassi di laboratorio dei diversi Stati membri, con diminuzione dei costi per la ricercala riduzione del numero degli esperimenti sugli animali, grazie al reciproco riconoscimento dei risultati ottenuti sulla base di metodi uniformi e riconosciuti;
- la facilitazione degli scambi commerciali.
Le origini
La Buona Pratica di Laboratorio nasce negli USA negli anni ‘70 per assicurare la qualità dei dati ottenuti da studi non clinici sulla sicurezza di pesticidi, prodotti chimici, principi attivi, in seguito alla presentazione di risultati per l’approvazione da parte di FDA e EPA di sostanze, in cui erano state rilevate diverse anomalie.
Le più comuni riguardavano:
- inadeguata pianificazione;
- scarsa documentazione dei metodi e dei risultati ottenuti;
- inadeguata registrazione delle fasi dello studio;
- problemi nella gestione degli organismi test.
Nel 1976 fu proposto dalla FDA un primo schema di regole per garantire la qualità dei dati relativi agli studi che le venivano sottoposti per l’approvazione; nel campo di pesticidi e prodotti chimici, EPA propose uno schema BPL nel 1979-80 e successivamente nel 1983.
A livello internazionale, l’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE - OECD), per regolamentare gli studi a livello internazionale, affidò la stesura di uno schema BPL ad un gruppo di esperti. Il primo schema fu adottato nel 1981 e revisionato nel 1987; la prima versione finale di documenti esplicativi e linee guida è del 1997.
Anche i paesi non-membri dell’OCSE possono aderire volontariamente allo schema BPL.
A livello europeo le Direttive più recenti sono:
2004/9/CE riguardante l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratori;
A livello italiano la Buona Pratica di Laboratorio è regolamentata dal Decreto Legislativo n° 50 del marzo 2007 in attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE.
I Centri di saggio e la certificazione
I centri di saggio sono laboratori, istituti di ricerca, centri di sperimentazione e così via, certificati dal Ministero della Salute, Dipartimento della sanità pubblica e innovazione con Certificato di conformità ai principi della Buona Pratica di Laboratorio ai sensi del D.Lgs. 50 del marzo 2007, attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE.
Il Ministero rilascia la certificazione di conformità alla Buona pratica di Laboratorio a seguito della verifica della conformità ai principi della BPL, verificata mediante le ispezioni dei centri e le revisioni di studi con le modalità previste dal decreto 4 luglio 2007.
I punti chiave dello schema di certificazione sono:
- assegnazione di ruoli e responsabilità precise al personale coinvolto nella conduzione del singolo studio;
- pianificazione e monitoraggio di tutte le fasi dello studio (progettazione, monitoraggio, registrazione, documentazione ed archiviazione) per consentire a posteriori l’intera ricostruzione dello stesso;
- applicazione di Procedure Operative Standard, convalidate ed approvate, alle operazioni tecniche di routine per evitare fonti di errore sistematico.
Il Ministero della Salute, attraverso i propri uffici, provvede a:
- formare e mantenere aggiornato l’elenco generale dei centri di saggio;
- curare l’elaborazione e l’attuazione del Programma Nazionale di attuazione della Buona Pratica di Laboratorio;
- curare la lista nazionale degli ispettori;
- predisporre la relazione annuale sulle verifiche ispettive alla Commissione europea.
Nell’ Allegato I del Decreto Legislativo n° 50 del marzo 2007 sono riportate, tra l’altro, le indicazioni riguardanti l’organizzazione dei Centri di Saggio, i sistemi di saggio, il controllo di qualità, le modalità di esecuzione, reporting e archiviazione degli studi.
Nell’Allegato II sono riportate le indicazioni per le procedure di controllo della conformità alla BPL.